Medizintechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften)Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Entwicklungsumfeld von Medizin- oder KombinationsproduktenFundierte Kenntnisse im Design Control Prozess (z. B. gemäß 21 CFR 820.30 oder MDR)Idealerweise Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Design-VerifizierungenStrukturierte, analytische und eigenverantwortliche ArbeitsweiseSehr gute Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung WIR GARANTIEREN IHNEN: Wir zahlen ein tarifliches Gehalt welches sich an den Chemietarif anlehnt sowie ggf.
DIES SIND IHRE AUFGABEN: Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Design-Verifizierungen für Produkte in der Entwicklungsphase mit dem Ziel einer strukturierten und regelkonformen UmsetzungSicherstellung der Design Verifizierung und Gewährleistung, dass alle relevanten Prozesse effizient angewendet und dokumentiert werdenEinhaltung regulatorischer Anforderungen und Beitrag zur erfolgreichen Zulassung neuer Medizin- und KombinationsprodukteMitwirkung an der Weiterentwicklung regulatorischer Vorgaben und Integration dieser Anforderungen in bestehende EntwicklungsprozesseVertretung des Fachbereichs im Device-Entwicklungsteam als Evaluation Engineer und Übernahme der Verantwortung für VerifizierungsarbeitspaketeDurchführung eigenständiger Verifizierungsstudien sowie Erstellung von Prüfplänen und Berichten zur Unterstützung der Zulassungs- und DokumentationsanforderungenMitarbeit in der Designlenkung und Koordination der Schnittstellen zu Design Engineering, Quality Development, Risikomanagement und Usability EngineeringBeitrag zur Qualitätssicherung und zur reibungslosen Zusammenarbeit der beteiligten Fachbereiche im Entwicklungsprozess DAS BRINGEN SIE MIT: Abgeschlossenes Studium in einem Life-Sciences-Fachbereich sowie mehrjährige BerufserfahrungErfahrung in regulierten Entwicklungsumgebungen und sicherer Umgang mit Compliance- und DokumentationsanforderungenKenntnisse im Design-Control-Prozess für Kombinationsprodukte sind vorhanden oder können gezielt weiterentwickelt werdenErfahrung oder Interesse an Design-Verifizierungen sowie der Planung und Dokumentation entsprechender StudienStrukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in Entwicklungsprozesse zu integrierenTeamorientiertes Arbeiten in interdisziplinären Entwicklungs- und Projektstrukturen WIR GARANTIEREN IHNEN: Wir zahlen ein tarifliches Gehalt sowie ggf.